PETHIDINE RENAUDIN 50 mg-mL, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 2 ml
Retiré du marché le : 16/03/2018
Dernière révision : 09/11/2009
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : RENAUDIN
Source :
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la péthidine.
- Enfant de moins de 6 mois.
- Insuffisance hépatocellulaire grave.
- Traumatisme crânien et hypertension intracrânienne.
- Etats convulsifs.
- Intoxication alcoolique aiguë et delirium tremens.
- Allaitement : la péthidine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés de la morphine à doses suprathérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
- Traitement par les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectif B (sélégiline), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- Insuffisance respiratoire.
- Syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue.
- Premier trimestre de la grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de la péthidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, pendant le premier trimestre de la grossesse, l'utilisation de la péthidine est déconseillée.
- En association avec l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la péthidine.
- Enfant de moins de 6 mois.
- Insuffisance hépatocellulaire grave.
- Traumatisme crânien et hypertension intracrânienne.
- Etats convulsifs.
- Intoxication alcoolique aiguë et delirium tremens.
- Allaitement : la péthidine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés de la morphine à doses suprathérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
- Traitement par les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectif B (sélégiline), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- Insuffisance respiratoire.
- Syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue.
- Premier trimestre de la grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de la péthidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, pendant le premier trimestre de la grossesse, l'utilisation de la péthidine est déconseillée.
- En association avec l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool.
MISES EN GARDE :
- La péthidine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie : dépendance physique et psychique ainsi que tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
- Il est recommandé, lors de l'administration, de disposer d'un traitement anticonvulsivant et d'un antagoniste (naloxone).
- Il n'est pas recommandé d'administrer ce médicament pendant des périodes prolongées du fait notamment, de la toxicité de son métabolite actif, la norpéthidine.
- Risque de nécrose des tissus en cas d'injection sous-cutanée.
- L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Ce médicament doit être utilisé avec PRECAUTION dans les cas suivants :
- insuffisance hépatique,
- hypothyroïdie et hyperthyroïdie,
- insuffisance rénale,
- insuffisance surrénalienne,
- choc hypovolémique ou hémorragique,
- pathologie urétroprostatique (risque de rétention urinaire),
- chez le sujet âgé (risque de rétention urinaire),
- lors de la grossesse : l'administration de péthidine en fin de grossesse, lorsqu'elle est administrée au cours du travail, diminue significativement le rythme cardiaque foetal et est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et des troubles de la succion chez le nouveau-né. De plus, la péthidine est métabolisée en norpéthidine, métabolite actif qui s'accumule chez le foetus en raison d'une longue demi-vie. Le retentissement néonatal porte sur les fonctions neurocomportementales et dépend de la dose totale reçue et de l'intervalle injection-naissance. En conséquence, pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la péthidine.
- L'administration de péthidine sera dans ces cas, prudente, en réduisant notamment les doses de moitié, et accompagnée d'une surveillance clinique.
- La péthidine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie : dépendance physique et psychique ainsi que tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
- Il est recommandé, lors de l'administration, de disposer d'un traitement anticonvulsivant et d'un antagoniste (naloxone).
- Il n'est pas recommandé d'administrer ce médicament pendant des périodes prolongées du fait notamment, de la toxicité de son métabolite actif, la norpéthidine.
- Risque de nécrose des tissus en cas d'injection sous-cutanée.
- L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Ce médicament doit être utilisé avec PRECAUTION dans les cas suivants :
- insuffisance hépatique,
- hypothyroïdie et hyperthyroïdie,
- insuffisance rénale,
- insuffisance surrénalienne,
- choc hypovolémique ou hémorragique,
- pathologie urétroprostatique (risque de rétention urinaire),
- chez le sujet âgé (risque de rétention urinaire),
- lors de la grossesse : l'administration de péthidine en fin de grossesse, lorsqu'elle est administrée au cours du travail, diminue significativement le rythme cardiaque foetal et est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et des troubles de la succion chez le nouveau-né. De plus, la péthidine est métabolisée en norpéthidine, métabolite actif qui s'accumule chez le foetus en raison d'une longue demi-vie. Le retentissement néonatal porte sur les fonctions neurocomportementales et dépend de la dose totale reçue et de l'intervalle injection-naissance. En conséquence, pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la péthidine.
- L'administration de péthidine sera dans ces cas, prudente, en réduisant notamment les doses de moitié, et accompagnée d'une surveillance clinique.
- Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, une constipation, des sensations vertigineuses, une tachycardie, une hypotension orthostatique.
- On peut également noter :
. effets convulsivants survenant dans les traitements au long cours,
. sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement délire et hallucinations,
. augmentation de la pression intracrânienne pouvant aggraver des troubles cérébraux préexistants,
. contraction des voies biliaires,
. rétention urinaire, en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.
- Une dépression respiratoire modérée existe même aux doses thérapeutiques. En cas de surdosage (voir surdosage), elle peut être sévère, voire mortelle.
- Dépendance physique et psychique : elle peut apparaître après administration de doses thérapeutiques pendant 1 à 2 semaines ; des cas de dépendance ont pu être observés après 2 à 3 jours seulement de traitement.
- Syndrome de sevrage : les symptômes de sevrage apparaissent plus rapidement qu'avec la morphine et ont une durée plus courte.
Ils peuvent consister en : bâillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, éternuements, contractions musculaires, céphalées, asthénie, sudation, anxiété, irritabilité, insomnie, agitation, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, diarrhée, déshydratation, douleurs des membres, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, polypnée, hyperthermie, hypertension artérielle.
- On peut également noter :
. effets convulsivants survenant dans les traitements au long cours,
. sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement délire et hallucinations,
. augmentation de la pression intracrânienne pouvant aggraver des troubles cérébraux préexistants,
. contraction des voies biliaires,
. rétention urinaire, en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.
- Une dépression respiratoire modérée existe même aux doses thérapeutiques. En cas de surdosage (voir surdosage), elle peut être sévère, voire mortelle.
- Dépendance physique et psychique : elle peut apparaître après administration de doses thérapeutiques pendant 1 à 2 semaines ; des cas de dépendance ont pu être observés après 2 à 3 jours seulement de traitement.
- Syndrome de sevrage : les symptômes de sevrage apparaissent plus rapidement qu'avec la morphine et ont une durée plus courte.
Ils peuvent consister en : bâillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, éternuements, contractions musculaires, céphalées, asthénie, sudation, anxiété, irritabilité, insomnie, agitation, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, diarrhée, déshydratation, douleurs des membres, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, polypnée, hyperthermie, hypertension artérielle.
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de la péthidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
L'administration de péthidine en fin de grossesse, lorsqu'elle est administrée au cours du travail, diminue significativement le rythme cardiaque foetal et est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et des troubles de la succion chez le nouveau-né. De plus, la péthidine est métabolisée en norpéthidine, métabolite actif qui s'accumule chez le foetus en raison d'une longue demi-vie. Le retentissement néonatal porte sur les fonctions neurocomportementales et dépend de la dose totale reçue et de l'intervalle injection-naissance.
En conséquence :
- pendant le premier trimestre de la grossesse, l'utilisation de la péthidine est déconseillée.
- pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la péthidine.
Allaitement :
La péthidine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés de la morphine à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de la péthidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
L'administration de péthidine en fin de grossesse, lorsqu'elle est administrée au cours du travail, diminue significativement le rythme cardiaque foetal et est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et des troubles de la succion chez le nouveau-né. De plus, la péthidine est métabolisée en norpéthidine, métabolite actif qui s'accumule chez le foetus en raison d'une longue demi-vie. Le retentissement néonatal porte sur les fonctions neurocomportementales et dépend de la dose totale reçue et de l'intervalle injection-naissance.
En conséquence :
- pendant le premier trimestre de la grossesse, l'utilisation de la péthidine est déconseillée.
- pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la péthidine.
Allaitement :
La péthidine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés de la morphine à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt du traitement.
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale), simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre :
. psychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma) ;
. moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité) ;
. végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs) ;
. digestif (diarrhée).
Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone):
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir ci-dessus).
- IMAO sélectif B (sélégiline) :
Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique (voir supra).
- Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du SNC :
- autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs),
- antidépresseurs sédatifs,
- antihistaminiques H1 sédatifs,
- barbituriques,
- benzodiazépines,
- anxiolytiques hypnotiques,
- neuroleptiques,
- méthadone,
- clonidine et apparentés.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt du traitement.
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale), simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre :
. psychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma) ;
. moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité) ;
. végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs) ;
. digestif (diarrhée).
Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone):
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir ci-dessus).
- IMAO sélectif B (sélégiline) :
Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique (voir supra).
- Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du SNC :
- autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs),
- antidépresseurs sédatifs,
- antihistaminiques H1 sédatifs,
- barbituriques,
- benzodiazépines,
- anxiolytiques hypnotiques,
- neuroleptiques,
- méthadone,
- clonidine et apparentés.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Chez l'adulte :
Ce médicament étant un morphinomimétique agoniste pur, il est recommandé que les doses soient administrées en les titrant par rapport à la douleur.
. Voie IV : injection lente et sous forme d'une perfusion : le produit est à diluer dans 125 ml d'une solution compatible de perfusion (par exemple sérum physiologique), à passer en 15 minutes. Le traitement d'entretien pourra se faire par perfusion continue par pompe ou par voie IM profonde.
. Voie IM profonde : 100 à 600 mg par 24 h, soit 1 à 6 ampoules par 24 h suivant les cas (le sujet étant couché) ; les injections doivent être espacées d'au minimum 4 h.
Doses maximales recommandées chez l'adulte :
. pour une dose : 100 mg, soit 1 ampoule.
. pour 24 heures : 600 mg, soit 6 ampoules.
- Chez l'enfant :
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de : 10 mg/kg/24 h.
Ce médicament étant un morphinomimétique agoniste pur, il est recommandé que les doses soient administrées en les titrant par rapport à la douleur.
. Voie IV : injection lente et sous forme d'une perfusion : le produit est à diluer dans 125 ml d'une solution compatible de perfusion (par exemple sérum physiologique), à passer en 15 minutes. Le traitement d'entretien pourra se faire par perfusion continue par pompe ou par voie IM profonde.
. Voie IM profonde : 100 à 600 mg par 24 h, soit 1 à 6 ampoules par 24 h suivant les cas (le sujet étant couché) ; les injections doivent être espacées d'au minimum 4 h.
Doses maximales recommandées chez l'adulte :
. pour une dose : 100 mg, soit 1 ampoule.
. pour 24 heures : 600 mg, soit 6 ampoules.
- Chez l'enfant :
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de : 10 mg/kg/24 h.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Ne pas mélanger avec des solutions alcalines, l'iode, les iodures et le thiopental sodique au moment de l'emploi.
- Symptômes :
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.
Myosis extrême, hypotension artérielle, hypothermie et coma sont également observés.
- Conduite d'urgence :
1. Ventilation au masque.
2. Réanimation cardiorespiratoire en service spécialisé.
3. Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.
Myosis extrême, hypotension artérielle, hypothermie et coma sont également observés.
- Conduite d'urgence :
1. Ventilation au masque.
2. Réanimation cardiorespiratoire en service spécialisé.
3. Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
ANALGESIQUE OPIOIDE.
(N : système nerveux central).
Morphinomimétique agoniste pur.
- La péthidine est un analgésique central de type morphinique. Elle s'oppose à la neurotransmission des messages nociceptifs et modifie la réaction psychique du sujet à la douleur. L'action analgésique de la péthidine, est cinq à dix fois plus faible que celle de la morphine (60 à 80 mg correspondent à 10 mg de morphine). Elle a un effet dépresseur sur la respiration, antagonisé par l'administration de naloxone.
- La norpéthidine, principal métabolite actif de la péthidine, est deux fois moins analgésique et est convulsivante.
(N : système nerveux central).
Morphinomimétique agoniste pur.
- La péthidine est un analgésique central de type morphinique. Elle s'oppose à la neurotransmission des messages nociceptifs et modifie la réaction psychique du sujet à la douleur. L'action analgésique de la péthidine, est cinq à dix fois plus faible que celle de la morphine (60 à 80 mg correspondent à 10 mg de morphine). Elle a un effet dépresseur sur la respiration, antagonisé par l'administration de naloxone.
- La norpéthidine, principal métabolite actif de la péthidine, est deux fois moins analgésique et est convulsivante.
- La péthidine se lie aux protéines plasmatiques dans la proportion de 40%.
- Sa distribution est rapide dans les tissus les plus vascularisés (T1/2 environ 7,6 min). Le volume de distribution est compris entre 2,8 et 4,7 L/kg.
- Le métabolisme hépatique donne de nombreux métabolites dont le principal, la norpéthidine, résulte de la N-déméthylation oxydative.
- L'élimination de la péthidine, de la norpéthidine et de leurs métabolites est rénale. Pour la péthidine, la demi-vie d'élimination est de 3,6 heures et pour la norpéthidine de 8 heures.
- L'excrétion de la péthidine et de la norpéthidine est augmentée par l'acidification de l'urine et réduite par l'alcalinisation de l'urine.
- L'élimination de ces composés est plus lente chez le sujet cirrhotique comme chez l'insuffisant rénal.
L'excrétion de la norpéthidine est retardée chez l'insuffisant rénal.
- Le chlorhydrate de péthidine traverse la barrière foetoplacentaire et passe dans le lait maternel.
- Sa distribution est rapide dans les tissus les plus vascularisés (T1/2 environ 7,6 min). Le volume de distribution est compris entre 2,8 et 4,7 L/kg.
- Le métabolisme hépatique donne de nombreux métabolites dont le principal, la norpéthidine, résulte de la N-déméthylation oxydative.
- L'élimination de la péthidine, de la norpéthidine et de leurs métabolites est rénale. Pour la péthidine, la demi-vie d'élimination est de 3,6 heures et pour la norpéthidine de 8 heures.
- L'excrétion de la péthidine et de la norpéthidine est augmentée par l'acidification de l'urine et réduite par l'alcalinisation de l'urine.
- L'élimination de ces composés est plus lente chez le sujet cirrhotique comme chez l'insuffisant rénal.
L'excrétion de la norpéthidine est retardée chez l'insuffisant rénal.
- Le chlorhydrate de péthidine traverse la barrière foetoplacentaire et passe dans le lait maternel.
En raison de la baisse de vigilance et des sensations vertigineuses induites par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Sans objet.
Sans objet.
Stupéfiant : prescription limitée à 7 jours, ou 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
Absence d'information dans l'AMM.
2 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I), boîte de 10.